- Katılım
- 27 Aralık 2008
- Mesajlar
- 432,578
- Reaksiyon puanı
- 0
- Puanları
- 0
Sağlık Bakanlığı, yaptığı inceleme ve analiz sonucu ambalaj yönünden uygun bulmadığı 2 serum için 2'nci sınıf B seviyesinde geri çekme işlemi uygulanmasını istedi.
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından il sağlık müdürlüklerine, ilgili ilaç firmasına ve Türk Eczacılar Birliğine gönderilen resmi yazıda, Polifarma İlaç Sanayi ve Ticaret AŞ tarafından üretilen Polifleks İzolen Dengeli Elektrolit Solüsyonu 1000 ml. (0711097-1 ve 0707078-1 seri numaralı) ürünlerin ve aynı firmanın ürettiği Polifleks yüzde 5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu 100 ml. (0711012-1 ve 0711013-3 seri numaralı) ürünlerin yaptırılan inceleme ve analiz sonucu primer ambalajı (ilk ambalaj) yönünden uygun bulunmaması nedeniyle 2'nci sınıf B Seviyesinde geri çekme işlemi yapılmasını istedi.
Eczane ve sağlık kuruluşlarının geri çekilmesi istenen serumları en kısa sürede ilgili ilaç depolarına veya ilaç firmasına iade etmeleri gerekiyor.
Bir ilacı geri çekmenin ve toplatmanın amacı
İlaçların geri çekilme ve toplatma işlemleri, Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme, Terkipler ile Bitkisel Prepatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkındaki yönetmeliğe göre düzenleniyor.
Bu yönetmeliğin dördüncü maddesine göre geri çekme ve toplatma; hatasız ve kaliteli ürünün piyasada bulunmasını sağlamak, tüketicinin sağlığını ve emniyetini korumak için hatalı ürünün, en kısa zamanda ve etkin bir şekilde dağıtımını ve-veya kullanılmasının önlenmesi amacıyla uygulanıyor.
Geri çekme ve toplatma ya Bakanlığın isteği ya da firmanın kendi gördüğü gerek üzerinebaşlatılıyor.
Geri Çekmenin Sınıflandırılması
Geri çekmenin sınıfı, ürünün arz ettiği tehlike ve gözönüne alınarak belirleniyor. Buna göre üç sınıf geri çekme bulunuyor.
Birinci Sınıf Geri Çekme : Ciddi ve hayati sağlık sorunlarının çıktığı ve çıkabileceğine dair kabul edilebilir nedenlerin bulunduğu durumlarda,
İkinci Sınıf Geri Çekme : Geçici, tedavi edilebilir, sağlık sorunlarının çıktığı, bunun muhtemel olduğu durumlar
üçüncü Sınıf Geri Çekme: ürünün kullanılmasının sağlığa zararlı olmadığı durumlar
Geri çekmenin sınırları nelerdir?
Geri çekmenin dağıtım zincirinin hangi seviyesine kadar ineceği şu şekilde belirleniyor.
A Seviyesi : Tüketici seviyesine kadar iner, birinci sınıf geri çekmeler bu seviyede yapılır.
B Seviyesi: Perakendeci seviyesine kadar (eczane, hastane eczaneleri, kurumlar v.s.) iner. İkinci sınıf geri çekmeler bu seviyede yapılır.
C Seviyesi : Depocu seviyesine kadar iner, üçüncü sınıf geri çekmeler bu seviyede yapılır.
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından il sağlık müdürlüklerine, ilgili ilaç firmasına ve Türk Eczacılar Birliğine gönderilen resmi yazıda, Polifarma İlaç Sanayi ve Ticaret AŞ tarafından üretilen Polifleks İzolen Dengeli Elektrolit Solüsyonu 1000 ml. (0711097-1 ve 0707078-1 seri numaralı) ürünlerin ve aynı firmanın ürettiği Polifleks yüzde 5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu 100 ml. (0711012-1 ve 0711013-3 seri numaralı) ürünlerin yaptırılan inceleme ve analiz sonucu primer ambalajı (ilk ambalaj) yönünden uygun bulunmaması nedeniyle 2'nci sınıf B Seviyesinde geri çekme işlemi yapılmasını istedi.
Eczane ve sağlık kuruluşlarının geri çekilmesi istenen serumları en kısa sürede ilgili ilaç depolarına veya ilaç firmasına iade etmeleri gerekiyor.
Bir ilacı geri çekmenin ve toplatmanın amacı
İlaçların geri çekilme ve toplatma işlemleri, Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme, Terkipler ile Bitkisel Prepatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkındaki yönetmeliğe göre düzenleniyor.
Bu yönetmeliğin dördüncü maddesine göre geri çekme ve toplatma; hatasız ve kaliteli ürünün piyasada bulunmasını sağlamak, tüketicinin sağlığını ve emniyetini korumak için hatalı ürünün, en kısa zamanda ve etkin bir şekilde dağıtımını ve-veya kullanılmasının önlenmesi amacıyla uygulanıyor.
Geri çekme ve toplatma ya Bakanlığın isteği ya da firmanın kendi gördüğü gerek üzerinebaşlatılıyor.
Geri Çekmenin Sınıflandırılması
Geri çekmenin sınıfı, ürünün arz ettiği tehlike ve gözönüne alınarak belirleniyor. Buna göre üç sınıf geri çekme bulunuyor.
Birinci Sınıf Geri Çekme : Ciddi ve hayati sağlık sorunlarının çıktığı ve çıkabileceğine dair kabul edilebilir nedenlerin bulunduğu durumlarda,
İkinci Sınıf Geri Çekme : Geçici, tedavi edilebilir, sağlık sorunlarının çıktığı, bunun muhtemel olduğu durumlar
üçüncü Sınıf Geri Çekme: ürünün kullanılmasının sağlığa zararlı olmadığı durumlar
Geri çekmenin sınırları nelerdir?
Geri çekmenin dağıtım zincirinin hangi seviyesine kadar ineceği şu şekilde belirleniyor.
A Seviyesi : Tüketici seviyesine kadar iner, birinci sınıf geri çekmeler bu seviyede yapılır.
B Seviyesi: Perakendeci seviyesine kadar (eczane, hastane eczaneleri, kurumlar v.s.) iner. İkinci sınıf geri çekmeler bu seviyede yapılır.
C Seviyesi : Depocu seviyesine kadar iner, üçüncü sınıf geri çekmeler bu seviyede yapılır.