Glivec Kapsül************ NovartisPharma

[Bluesky24]

Glivec Kapsül************ NovartisPharmaİmatinib mesilatAmbalaj: 100 mgx120 kapsül.Glivec Film Tabletİmatinib mesilatAmbalaj: 400 mgx10 ve 30 tablet.End.:Kronikmiyeloid löseminin (KML) blast krizi, hızlanmış fazında olan ya dainterferon-alfa tedavisiyle başarı sağlanamayan kronik fazda bulunan hastalarıntedavisi için endikedir. Ayrıca, rezekte edilemeyen ve/veya metastatik malignGIST olan erişkin hastaların tedavisi için de endikedir.****************** Kontr.E.: Aktif madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birinekarşı aşırı duyarlılıkUyar.: Gastrointestinal bozukluk riskini minimuma indirmek içingıdalarla ya da büyük bir bardak suyla birlikte alınmalıdır. Karaciğerbozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hastaların yaklaşık%1-2sinde ciddi sıvı retansiyonu (plevra efüzyonu, ödem, pulmoner ödem, asit)ortaya çıktığı bildirilmiştir. Bu nedenle, hastalarda kilo kontrolü önerilir. Açıkçagerekli olmadığı sürece gebelik sırasında kullanılmamalıdır. İmatinib kullanananneler bebeklerini emzirmemelidir. Hastalara araba ya da araç kullanırkendikkatli olunması önerilmelidir, baş dönmesi ya da bulanık görmeye nedenolabilir.Yan E.: En sık bildirilen ilaçla ilişkiliadvers olaylar hafif bulantı, kusma, diyare, miyalji, kas krampları ve döküntüolmuştur. Yüzeyel ödemler, tüm çalışmaların ortak bir bulgusu olmuş, daha çokperiorbital ya da alt ekstremite ödemleri şeklinde ortaya çıkmıştır.Etkileş.:Ketokonazol,itrakonazol, eritromisin, klaritromisin metabolizmayı azaltabilir ve imatinibkonsantrasyonlarını artırabilirler. Deksametazon, fenitoin, karbamazepin,rifampisin, fenobarbital ile eşzamanlı uygulama imatinibe maruz kalmayıazaltabilir. İmatinib, simvastatinin ortalama Cmaks ve AUCdeğerlerini sırasıyla 2- ve 3.5 kat arttırmaktadır. Bu nedenle, dar birterapötik pencereye sahip CYP3A4 substratlarıyla (örn. siklosporin ya dapimozid) birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır ve hastalardan parasetamoliçeren reçete dışı tedavilerden sakınmaları istenmelidir. İmatinib,triazolo-benzodiyazepinler, dihidropiridin kalsiyum kanal blokerleri, bazıHMG-CoA redüktaz inhibitörleri, örn. statinler, plazma düzeyleriniyükseltebilir. Varfarin ile eşzamanlı uygulama sırasında protrombin zamanıuzaması gözlenmiştir. Doz Önerisi: Tedavi, KML ya da GIST bulunan hastaların tedavisindedeneyimi olan bir hekim tarafından başlatılmalıdır. Kronik Miyeloid Lösemide (KML) Dozaj: Kronik faz KML bulunan hastalar için önerilen Glivec dozajı400 mg/gün, hızlanmış faz ya da blast krizi bulunanlar için önerilen dozaj ise600 mg/gündür. GastrointestinalStromal Tümörlerde (GIST) dozaj: Rezekteedilemeyen ve/veya metastatik malign GIST bulunan hastalar için önerilen Glivec dozu 400mg/gündür. Değerlendirmelerin tedaviye yetersiz yanıtı ortaya koymalarıdurumunda, advers ilaç reaksiyonları göstermeyen hastalarda dozun 400 mgden600 mgye yükseltilmesi düşünülebilir.