- Katılım
- 27 Aralık 2008
- Mesajlar
- 432,578
- Reaksiyon puanı
- 0
- Puanları
- 0
Sağlık Bakanlığı'nca yayınlanan genelgede, gebelik testlerinin satışının yapılabileceği yerlere açıklık getirildi. Genelgede, Bakanlığa yapılan başvurularda Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında üretimi yapılan tek kullanımlık gebelik testlerinin marketlerde satılıp satılamayacağı hususunda düzenleme olmadığından konu hakkında bilgi talep edildiği belirtildi.
Bakanlık tarafından Avrupa Birliği Teknik Mevzuat Uyumu kapsamında uyumlaştırılan tıbbi cihaz direktiflerinden biri olan 98/79 EC IVD direktifinin Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği adı altında 14 Mayıs 2005 tarihinden itibaren yürürlükte olduğu, bunun bu yıl 9 Ocak'ta tadil edilerek yeniden yayınlandığı kaydedildi.
Genelgede, ayrıca bu cihazların tasarımı, sınıflandırılması, üretimi, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve denetlenmesine ilişkin usul ve esasların belirlendiği bu yönetmelikte Bakanlığın, performans değerlendirme cihazları da dahil olmak üzere cihazların güvenliği ve kalitesini izlemekle yükümlü olduğunun öngörüldüğü belirtildi.
Söz konusu yönetmeliğin Sağlığın korunması ile ilgili özel tedbirler başlıklı 19. maddesinde ise Bakanlığın kamu sağlığının korunması amacıyla bir cihaz veya cihaz grubunun piyasaya arzının yasaklanması, sınırlanması veya özel koşullara tabi tutulması gerektiğinde, gerekli bütün tedbirleri alacağı hükmüne yer verildiği ifade edilen genelgede, şu bilgiye yer verildi:
Bu kapsamda bahse konu gebelik test kitlerinin tıbbi cihaz ve malzeme satışı yapan yerler ile eczaneler dışında marketlerde satılıp satılamayacağı hususu 17.4.2007 tarihinde toplanan İn Vitro Tıbbi Tanı ürünleri Danışma Komisyonu'nda değerlendirilmiş ve bu test kitlerin marketlerde satılması uygun görülmemiştir.
Bakanlık tarafından Avrupa Birliği Teknik Mevzuat Uyumu kapsamında uyumlaştırılan tıbbi cihaz direktiflerinden biri olan 98/79 EC IVD direktifinin Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği adı altında 14 Mayıs 2005 tarihinden itibaren yürürlükte olduğu, bunun bu yıl 9 Ocak'ta tadil edilerek yeniden yayınlandığı kaydedildi.
Genelgede, ayrıca bu cihazların tasarımı, sınıflandırılması, üretimi, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve denetlenmesine ilişkin usul ve esasların belirlendiği bu yönetmelikte Bakanlığın, performans değerlendirme cihazları da dahil olmak üzere cihazların güvenliği ve kalitesini izlemekle yükümlü olduğunun öngörüldüğü belirtildi.
Söz konusu yönetmeliğin Sağlığın korunması ile ilgili özel tedbirler başlıklı 19. maddesinde ise Bakanlığın kamu sağlığının korunması amacıyla bir cihaz veya cihaz grubunun piyasaya arzının yasaklanması, sınırlanması veya özel koşullara tabi tutulması gerektiğinde, gerekli bütün tedbirleri alacağı hükmüne yer verildiği ifade edilen genelgede, şu bilgiye yer verildi:
Bu kapsamda bahse konu gebelik test kitlerinin tıbbi cihaz ve malzeme satışı yapan yerler ile eczaneler dışında marketlerde satılıp satılamayacağı hususu 17.4.2007 tarihinde toplanan İn Vitro Tıbbi Tanı ürünleri Danışma Komisyonu'nda değerlendirilmiş ve bu test kitlerin marketlerde satılması uygun görülmemiştir.