- Katılım
- 16 Aralık 2008
- Mesajlar
- 145,988
- Reaksiyon puanı
- 1
- Puanları
- 0
Sağlık Bakanlığı, kalp ve damar hastalıklarında kanın akışkanlığını artırmak ve damar tıkanıklığını önlemek amacıyla kullanılan "Karum (75 mg film tablet)" adlı ilacın piyasadan toplatılmasına karar verdi.
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü yetkililerince verilen bilgiye göre, kanada merkezli Anapharm adlı firma, Sanovel İlaç Sanayi A.Ş. adına ruhsatlı olan ve Klopidorel etkin maddesi içeren "Karum" adlı ilacın biyoeşdeğerlik analizini yenilemek gerektiği yönünde rapor hazırladı. Bu rapor doğrultusunda söz konusu ilaç, "Farmasotik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik" uyarınca piyasadan toplatılacak.
Yönetmelik uyarınca söz konusu ilaç örneğinde olduğu gibi jenerik ilaçlar, eğer güvenilir biyoeşdeğerlilik analizi sonuçları yoksa etkinlikleri şüpheli kabul edildiği için piyasaya sunulamıyor. İlaç ruhsatlandırılmış olsa dahi biyoeşdeğerlilik analizinde sorun çıktığı durumda piyasadan toplatılıyor. Söz konusu ilacın da çok hassas rahatsızlıklarda kullanılması nedeniyle yeni bir biyoeşdeğerlik analiz çalışması yapılana dek ilacı toplatma kararı verildiği öğrenildi.
Kaynak : Bayposta.com
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü yetkililerince verilen bilgiye göre, kanada merkezli Anapharm adlı firma, Sanovel İlaç Sanayi A.Ş. adına ruhsatlı olan ve Klopidorel etkin maddesi içeren "Karum" adlı ilacın biyoeşdeğerlik analizini yenilemek gerektiği yönünde rapor hazırladı. Bu rapor doğrultusunda söz konusu ilaç, "Farmasotik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik" uyarınca piyasadan toplatılacak.
Yönetmelik uyarınca söz konusu ilaç örneğinde olduğu gibi jenerik ilaçlar, eğer güvenilir biyoeşdeğerlilik analizi sonuçları yoksa etkinlikleri şüpheli kabul edildiği için piyasaya sunulamıyor. İlaç ruhsatlandırılmış olsa dahi biyoeşdeğerlilik analizinde sorun çıktığı durumda piyasadan toplatılıyor. Söz konusu ilacın da çok hassas rahatsızlıklarda kullanılması nedeniyle yeni bir biyoeşdeğerlik analiz çalışması yapılana dek ilacı toplatma kararı verildiği öğrenildi.
Kaynak : Bayposta.com