- Katılım
- 27 Aralık 2008
- Mesajlar
- 432,578
- Reaksiyon puanı
- 0
- Puanları
- 0
AB Komisyonu'nun Sanayiden Sorumlu üyesi Günter Verheugen, Avrupa Birliği'nde jenerik ilaç piyasasında yaşandığı ve hasta sağlığı açısından risk oluşturduğu ileri sürülen eksikliklerin, iyileştirme önerileriyle birlikte AB Komisyonu'na sunulabileceğini bildirdi.
Verheugen, Avrupa Parlamentosu üyesi Alfonso Andria'nın orijinal ilaçla aynı aktif maddeyi taşıyan, giderek daha ucuzlayıp pazar payı yükselen jenerik ilaçlarla ilgili soru önergesini yanıtladı. Andria önergesinde, Jenerik ilaçların izinli bir başka ilaçla eşdeğerlik taşımadığı, etkin madde açısından aynı kalite ve miktarda olmadığı, aynı ecza formunda bulunmadığı ve aynı tedavi edici etkiye sahip olmadığı sürece piyasaya sürülemeyeceğini bildirdi. Jenerik ilaçlarda eşdeğerliğin yanlış olarak tedavi amaçlı eşdeğerlik biçiminde alındığını, jenerik ilaçlardaki aktif madde farkının İtalya'da bazı ürünlerde olduğu gibi yüzde 20'ye ulaşabildiğini ileri süren Andria, jenerik ilaç üretim süreçleri ve hammaddelerin soruna yol açıp açmayacağını sordu.
Avrupa Birliği'nde, aktif öz madde dışında jenerik ilaçlara katılan yardımcı maddelerle ilgili özel bir mevzuat bulunmadığını kaydeden Andria, kimi yardımcı maddelerin, bazı kişilerin toplumun geneli gibi direnç gösterememesi dolayısıyla sorunlara yol açtığını anlattı. Andria, Komisyon'un daha iyi düzenlenmiş ve yüksek kaliteli jenerik ilaç üretilmesine yönelik hangi adımları atmayı düşündüğünü, halk sağlığını daha etkin bir şekilde nasıl koruyacağını, jenerik ilaçlar için daha sıkı bir ruhsatlandırma için ne yapacağını sordu.
KOMİSYON İYİLEŞTİRME öNERİLERİNE AÇIK
Günter Verheugen ise önergeye yanıtında, Topluluk mevzuatına göre, jenerik ürünler dahil tüm tıbbi ürünlerin, güvenli, etkili ve yüksek kalitede olması gerektiğini, piyasaya sunulmadan önce bu kriterlere göre değerlendirmeden geçirildiğini bildirdi. Jenerik izni için başvuruda orijinal ürün dosyasındaki güvenlik ve etkililik unsurlarının referans gösterilebileceğini, ancak Topluluk mevzuatı uyarınca ek belgeler istenebileceğini kaydeden Verheugen, ruhsat başvurularında jenerik ilacın özü ve yardımcı maddelerin tanımlandığı ayrıntılı ürün Karakteristikleri özeti istendiğini de belirtti. Jenerik ilacın özü ve yardımcı maddelerinin, orijinal ilacın etkisini azaltıcı yönde olmaması gerektiğini, kullanımla ilgili sonuçların da talep edildiğini, mevzuat uyarınca jenerik ilaç üretiminin denetlendiğini bildiren Verheugen şöyle dedi:
Topluluk mevzuatı jenerik tıbbi ürünlerin piyasaya sürülmelerini düzenlemekte, jenerik ve referans ürünün birbiri yerine kullanımlarını düzenlememektedir. Bu her iki grup ürünün ürün Karakteristikleri özeti temelinde, reçete yazanlar tarafından takdir edilmektedir.
Komisyon sözü edilen koşulların jenerik ürünlerin değerlendirilmesinde ve jenerik mal üretiminin denetiminde yetersiz olduğu yönünde bir bilgiye sahip değildir. Ancak, şu anda hasta güvenliği açısından yeterli olmayan koşullar bir risk oluşturuyorsa bunlar gerektiği yerde, Komisyon'a iyileştirmeye yönelik önerilerle birlikte sunulabilir. AA
Verheugen, Avrupa Parlamentosu üyesi Alfonso Andria'nın orijinal ilaçla aynı aktif maddeyi taşıyan, giderek daha ucuzlayıp pazar payı yükselen jenerik ilaçlarla ilgili soru önergesini yanıtladı. Andria önergesinde, Jenerik ilaçların izinli bir başka ilaçla eşdeğerlik taşımadığı, etkin madde açısından aynı kalite ve miktarda olmadığı, aynı ecza formunda bulunmadığı ve aynı tedavi edici etkiye sahip olmadığı sürece piyasaya sürülemeyeceğini bildirdi. Jenerik ilaçlarda eşdeğerliğin yanlış olarak tedavi amaçlı eşdeğerlik biçiminde alındığını, jenerik ilaçlardaki aktif madde farkının İtalya'da bazı ürünlerde olduğu gibi yüzde 20'ye ulaşabildiğini ileri süren Andria, jenerik ilaç üretim süreçleri ve hammaddelerin soruna yol açıp açmayacağını sordu.
Avrupa Birliği'nde, aktif öz madde dışında jenerik ilaçlara katılan yardımcı maddelerle ilgili özel bir mevzuat bulunmadığını kaydeden Andria, kimi yardımcı maddelerin, bazı kişilerin toplumun geneli gibi direnç gösterememesi dolayısıyla sorunlara yol açtığını anlattı. Andria, Komisyon'un daha iyi düzenlenmiş ve yüksek kaliteli jenerik ilaç üretilmesine yönelik hangi adımları atmayı düşündüğünü, halk sağlığını daha etkin bir şekilde nasıl koruyacağını, jenerik ilaçlar için daha sıkı bir ruhsatlandırma için ne yapacağını sordu.
KOMİSYON İYİLEŞTİRME öNERİLERİNE AÇIK
Günter Verheugen ise önergeye yanıtında, Topluluk mevzuatına göre, jenerik ürünler dahil tüm tıbbi ürünlerin, güvenli, etkili ve yüksek kalitede olması gerektiğini, piyasaya sunulmadan önce bu kriterlere göre değerlendirmeden geçirildiğini bildirdi. Jenerik izni için başvuruda orijinal ürün dosyasındaki güvenlik ve etkililik unsurlarının referans gösterilebileceğini, ancak Topluluk mevzuatı uyarınca ek belgeler istenebileceğini kaydeden Verheugen, ruhsat başvurularında jenerik ilacın özü ve yardımcı maddelerin tanımlandığı ayrıntılı ürün Karakteristikleri özeti istendiğini de belirtti. Jenerik ilacın özü ve yardımcı maddelerinin, orijinal ilacın etkisini azaltıcı yönde olmaması gerektiğini, kullanımla ilgili sonuçların da talep edildiğini, mevzuat uyarınca jenerik ilaç üretiminin denetlendiğini bildiren Verheugen şöyle dedi:
Topluluk mevzuatı jenerik tıbbi ürünlerin piyasaya sürülmelerini düzenlemekte, jenerik ve referans ürünün birbiri yerine kullanımlarını düzenlememektedir. Bu her iki grup ürünün ürün Karakteristikleri özeti temelinde, reçete yazanlar tarafından takdir edilmektedir.
Komisyon sözü edilen koşulların jenerik ürünlerin değerlendirilmesinde ve jenerik mal üretiminin denetiminde yetersiz olduğu yönünde bir bilgiye sahip değildir. Ancak, şu anda hasta güvenliği açısından yeterli olmayan koşullar bir risk oluşturuyorsa bunlar gerektiği yerde, Komisyon'a iyileştirmeye yönelik önerilerle birlikte sunulabilir. AA